河南省健琪医疗器械有限公司

 粘式伤口护贴使用说明书

【产品名称】自粘式伤口护贴

【规格型号】型号：I型、II型、III型、IV型；规格：长（1cm-200cm）×宽（1cm-200cm）允差±10%，具体规格详见产品小包装。 

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20172640058

【技术要求编号】豫械注准20172640058

【注意事项】

1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。

2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。

3、本品经环氧乙烷灭菌。

【结构与组成】本产品由医用脱脂纱布加工制成。

【贮存方法】

1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；

3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【产品性能】

1.基布应色泽一致、薄厚均匀、表面洁净平整，无脱胶、污渍、杂质、破损和漏胶现象；切边整齐，吸收芯垫置于护贴的正中位置，无自然脱落现象；基布应平整地附着于保护离型纸上，无翻边、无卷边和叠边现象；离型纸应完全覆盖在护贴的基布上，无基布、吸收芯垫外露现象。

自2.护贴实际值与标称值允差±10%。

3.吸收芯垫其饱和吸水比应大于等于1：6；护贴规格10cm×10cm以上的，吸收芯垫的长宽尺寸均比水刺法非织造布、透明薄膜胶带、离型纸对应长宽尺寸少6cm±1cm；规格10cm×10cm以下的，吸收芯垫的长宽尺寸均比水刺法非织造布、透明薄膜胶带、离型纸对应长宽尺寸少3cm±1cm）。

4.水刺法非织造布克重应不低于30g/m2；纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。

5.透明薄膜胶带厚度应不低于0.01mm。

6.应采用不低于35g/m2不粘离型纸。

7.按YY/T 0148-2006附录C试验时，每24h的水蒸气渗透应不少于500g/m2。

8.按YY/T0471.3-2004中规定的方法进行试验时，检验滤纸上未出现透气胶布渗水现象。

9.护贴的持粘性应不大于2.5mm。

10.护贴的剥离强度应不低于1.0N/cm。

11.粘胶层的含胶量应≥35g/m2。

12.在温度为37℃条件下，在校直不锈钢板上放置30min后，无粘贴残留物质。

13.护贴应无菌。

14.护贴经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

【适用范围】供手术、外伤创面或留置动、经脉导管贴敷及婴儿脐带创面用。

【禁 忌 症】无绝对禁忌症。

【使用方法】

1、选择适用的规格型号，确定外包装完好后打开包装。

2、轻轻揭下隔离纸，带吸收芯垫的产品将吸收芯垫对准创部，然后将胶贴轻轻帖服患者皮肤。

3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。

【生产日期】见包装封口处或标签

【失效日期】见包装封口处或标签

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8820388  18790513185

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【说明书编制日期】2017年 1 月19日