河南省健琪医疗器械有限公司

 壳聚糖敷料使用说明书

【产品名称】壳聚糖敷料

【规格型号】型号：非自粘型（Ⅰ型）、自粘型（Ⅱ型），

规格：长（5-200）cm×宽（5-200）cm

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】 豫械注准20152640289

【执行标准号】YZB/豫0214-2014

【贮存方法】

1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；

3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【结构组成】 非自粘型壳聚糖敷料由壳聚糖非织造布加工而成。自粘型壳聚糖敷料由壳聚糖非织造布，医用压敏胶布、离型纸组成。

【注意事项】

1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。

2、生产批号、失效年月见包装封口处，灭菌日期见外包装箱。

3、本品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。

4、有过敏体质的慎用，创面严重感染时应在医生指导下使用。

【产品性能】

1.壳聚糖敷料的四边应整齐,无毛边,表面应洁净平整、无破损、无污渍，各组件边沿裁切整齐；

2.壳聚糖非织造布规格应不小于30g/m2 。

3.壳聚糖非织造布对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的抑菌率应大于26%（非溶出性）。

4、壳聚糖非织造布检验液的PH值应在6.0～7.5之间。

5. 壳聚糖非织造布的壳聚糖含量≥80%；

6.壳聚糖重金属含量≤10μg/g；

7.壳聚糖非织造布应具有良好的液体吸收性，壳聚糖敷料的液体吸收量应不小于0.1g/10cm2 ；

8.壳聚糖敷料上的离型纸的规格应不小于30g/m2 。

9.胶布的持粘性，贴于不锈钢板上粘贴胶带的顶端下滑应不超过2.5㎜。

10.壳聚糖敷料所用压敏胶布的剥离强度为每1㎝宽度所需的平均力应不小于1.0N。

11.胶布的透气性为每24h的水蒸气渗透应不少于500g/㎡。

12.胶布的阻水性，未出现透气胶布渗水现象。

13.壳聚糖敷料应无菌；

14.壳聚糖敷料经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。

【适用范围】适用于外伤性创面，手术切口，感染性创面的护理。

【使用方法】

1、根据需要选择相应的规格型号，覆盖于损伤创面，轻轻按压；

2、对面积较大的创面，可用多块产品对接使用，完全覆盖。

【禁忌症】 对壳聚糖非织造布或其成分（即虾、蟹壳等）过敏者禁用。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8820388   18790513185

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【联系方式】0373-8820388

【说明书编制日期】2022年3月2日