河南省健琪医疗器械有限公司

 医用脱脂纱布包使用说明书

【产品名称】医用脱脂纱布包

【规格型号】型号:Ⅰ型、Ⅱ型；规格：长(100cm-5000cm)×宽(10cm-200cm)具体规格祥见产品小包装。

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20172640082

【技术要求编号】豫械注准20172640082

【结构与组成】本产品由医用脱脂纱布加工制成。

【贮存方法】

1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；

     3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【使用方法】

1、选择适用的规格型号，确定外包装完好后打开包装。

2、根据临床患者的创面、或体液渗出情况剪裁产品大小对进行护创、吸湿操作。

3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。

【注意事项】

1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。

2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。

3、本品经环氧乙烷灭菌。

【产品性能】

1.本品应折叠平整，无毛边外露现象，无臭、无霉斑、杂质、污渍、破洞等缺陷。

2.医用脱脂纱布包X 射线可探测组件无断裂、脱落、跳线现象（仅适用于Ⅱ型纱布包）。3.所采用的医用脱脂纱布按YY 0331-2006标准中5.2.1试验时，棉纤维应符合鉴别试验A、B和C的要求；按YY 0331-2006标准中5.3试验时，不应有溶液显粉红色；按YY 0331-2006标准中5.4试验时，只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在； 按YY 0331-2006标准中5.5试验时，棉与粘胶纱布应符合其要求；按YY 0331-2006标准中5.6试验时，每100mm的纱线数宜符合YY 0331-2006标准中表1和表2给出的要求；按YY 0331-2006标准中5.7试验时，每平方米质量（以克为单位）应符合YY 0331-2006标准中表1和表2的要求；按YY 0331-2006标准中5.8试验时，每50mm的最小断裂力（以牛顿为单位）应符合YY 0331-2006标准中表1的要求；按YY 0331-2006标准中5.9试验时，下沉时间应不超过10S；按YY 0331-2006标准中5.10试验时，醚中可溶物的总量应不大于0.50%；按YY 0331-2006标准中5.11试验时，300S后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超2mm；按YY 0331-2006标准中5.12试验时，水中可溶物的总量应不大于0.50%；按YY 0331-2006标准中5.13试验时，溶液不应显蓝色、紫色、淡红色或淡棕色；按YY 0331-2006标准中5.14试验时，获得的液体的颜色应不深于附录A规定的对照液Y5、GY6；按YY 0331-2006标准中5.15试验时，脱脂棉纱布质量损失应不大于8.0%;脱脂棉粘胶混纺纱布质量损失应不大于11.0%；按YY 0331-2006标准中5.16试验时，硫酸盐灰分的总量应符合YY 0331-2006标准中表3的要求。

4. X 射线可探测组件应由不透性的材料制成，该材料不应脱落纤维，不应影响敷料的柔软性。

5.从纱布包上轻轻抽出X 射线可探测组件称其质量，应符合下列要求:单丝线:不小于0.5 g/m;多丝线:不小于0.28 g/m。

【适用范围】供临床护创、吸湿用。

【禁忌症】无绝对禁忌症。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8820388  18790513185

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【说明书编制日期】2017 年2 月7日